El Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas se aplica a partir del 20 de enero de 2027 y deroga desde ese día la Directiva 2006/42/CE. Toda máquina que se introduzca en el mercado o se ponga en servicio en la Unión a partir de esa fecha tendrá que cumplirlo. Las que ya están en tu planta con su marcado CE no tienen que volver a certificarse, salvo que se sometan a una modificación sustancial.
Los cambios que más afectan a una planta industrial son seis: requisitos de ciberseguridad en los sistemas de control, reglas para las funciones de seguridad basadas en aprendizaje automático, un Anexo I con categorías que exigen organismo notificado, una definición legal de modificación sustancial, instrucciones en formato digital y obligaciones repartidas entre fabricante, importador y distribuidor. Los explicamos uno a uno, con lo que conviene hacer antes de enero.
Qué es y desde cuándo se aplica
Es la norma europea que fija los requisitos de salud y seguridad que deben cumplir las máquinas para comercializarse en la Unión. Se aprobó el 14 de junio de 2023, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (DO L 165, de 29 de junio de 2023) y entró en vigor a los veinte días. Una corrección de errores publicada el 4 de julio de 2023 (DO L 169) ajustó sus fechas, y de ahí sale el 20 de enero de 2027 como fecha de aplicación general.
Algunas partes se aplican antes. Las reglas sobre organismos notificados (artículos 26 a 42) rigen desde el 20 de enero de 2024. El régimen de sanciones que cada Estado debe establecer (artículo 50) se aplica desde el 20 de octubre de 2026, que es también la fecha límite para comunicarlo a la Comisión.
Por qué se pasa de Directiva a Reglamento
La Directiva 2006/42/CE obligaba a cada país a trasponerla a su derecho nacional. En España se hizo con el Real Decreto 1644/2008. Ese sistema dejaba margen a interpretaciones distintas entre Estados y retrasos en la adaptación. Un reglamento elimina ese paso.
Qué implica la aplicación directa sin trasposición nacional
El texto que se aplica en España es el mismo que en Alemania o en Italia, palabra por palabra. Para un fabricante que vende en varios países, eso simplifica. Para un usuario, significa que la referencia ya no es un real decreto español, sino el propio Reglamento y sus anexos.
Los seis cambios que afectan a una planta industrial
Ciberseguridad de los sistemas de control
Es la novedad de mayor alcance. El Anexo III exige protección contra la corrupción (apartado 1.1.9): la conexión con otro dispositivo, local o remoto, no puede provocar situaciones peligrosas, y el software y los datos esenciales para la seguridad deben estar identificados y protegidos contra la corrupción accidental o intencionada. La máquina tiene que registrar las intervenciones, legítimas o no, en ese software y en su configuración, y poder indicar en todo momento qué software de seguridad tiene instalado.
El apartado 1.2.1, sobre seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando, añade que estos deben resistir los intentos hostiles razonablemente previsibles de terceros de provocar una situación peligrosa, y que las versiones de software de seguridad cargadas tras la puesta en servicio deben quedar registradas durante cinco años. En la práctica, el acceso remoto a un PLC o la conexión de la máquina a la red de planta pasan a formar parte de la evaluación de riesgos.
Sistemas autoevolutivos e inteligencia artificial en funciones de seguridad
El Reglamento regula las máquinas cuyo comportamiento o lógica son total o parcialmente autoevolutivos. No pueden actuar fuera de la tarea y la zona de desplazamiento definidas, deben registrar las decisiones de seguridad durante un año y tienen que poder corregirse en todo momento. Los componentes de seguridad que usan aprendizaje automático, y las máquinas que los integran, están en el Anexo I, parte A. En julio de 2026, el Reglamento (UE) 2026/1744 encargó a la Comisión incorporar a este Reglamento los requisitos de la Ley de Inteligencia Artificial para los sistemas de alto riesgo, mediante actos delegados aplicables a más tardar el 2 de agosto de 2028.
Anexo I: seis categorías con organismo notificado obligatorio
El Anexo I se divide en dos partes. La parte A recoge seis categorías para las que la evaluación por un organismo notificado es obligatoria: dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos, plataformas elevadoras para vehículos, máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y otras de impacto, y los dos supuestos de aprendizaje automático. La parte B recoge diecinueve categorías, entre ellas las prensas para trabajar metales en frío de carga o descarga manual, las inyectoras de plástico y caucho, los dispositivos de protección que detectan personas y los bloques lógicos de seguridad. En la parte B, el fabricante puede autocertificar solo si aplica normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes.
Modificación sustancial de máquinas ya en servicio
Por primera vez hay una definición legal (artículo 3, punto 16). Es una modificación, física o digital, no prevista por el fabricante, que afecta a la seguridad porque genera un peligro nuevo o aumenta un riesgo existente, y que exige añadir resguardos o dispositivos de protección que obliguen a modificar el sistema de control de seguridad, o adoptar nuevas medidas para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica. Según el artículo 18, quien la realiza pasa a tener la consideración de fabricante, con todas sus obligaciones. Que la definición incluya los medios digitales significa que un cambio de software también puede serlo.
Documentación técnica e instrucciones en formato digital
Las instrucciones de uso pueden entregarse en formato digital, descargables e imprimibles, y deben estar accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina y, como mínimo, diez años después de su introducción en el mercado. Si el comprador las pide en papel en el momento de la compra, el fabricante debe facilitarlas gratis en un plazo máximo de un mes. La declaración UE de conformidad también puede darse mediante una dirección de internet o un código legible por máquina. La documentación técnica se conserva al menos diez años y, cuando proceda, incluye el código fuente o la lógica de programación, que las autoridades pueden pedir de forma motivada.
Obligaciones de fabricante, importador y distribuidor
El Reglamento detalla qué debe hacer cada agente económico. El importador tiene que comprobar que la máquina lleva marcado CE, documentación e instrucciones antes de comercializarla, y el distribuidor, verificarlo antes de venderla. Si cualquiera de ellos la comercializa con su nombre o la modifica de forma que pueda afectar al cumplimiento, asume las obligaciones del fabricante.
Qué debe hacer un fabricante de maquinaria antes de enero de 2027
Revisar la evaluación de riesgos de cada modelo contra el nuevo Anexo III, con especial atención a la ciberseguridad y al software de seguridad. Comprobar si algún producto entra en el Anexo I y, si está en la parte A, reservar ya plazo con un organismo notificado. Adaptar el expediente técnico al Anexo IV y la declaración UE de conformidad al Anexo V. Decidir el formato de las instrucciones y cómo se van a mantener disponibles diez años. Y revisar con los proveedores de cuasi máquinas qué documentación van a entregar. Todo esto afecta también a quien fabrica una máquina especial para un único cliente.
Qué debe hacer un usuario de maquinaria
Máquinas adquiridas antes del 20 de enero de 2027
No hay que recertificarlas. Siguen amparadas por el marcado CE con el que se comercializaron. Lo que no cambia es la obligación del empresario según el RD 1215/1997, que exige mantener los equipos de trabajo en condiciones seguras durante toda su vida útil. Las máquinas anteriores a 1995, sin marcado CE, deben estar adecuadas a su Anexo I. Si tu parque tiene máquinas sin adecuar, el cambio normativo es un buen momento para revisarlo con un servicio de seguridad en máquinas.
Máquinas que se van a modificar o integrar en una línea
Aquí está el riesgo real para una planta. Si a partir del 20 de enero de 2027 se hace un retrofit, se añade un robot o se unen varias máquinas en un conjunto, y la intervención encaja en la definición de modificación sustancial, quien la haga asume la figura de fabricante. Si lo hace la propia planta con medios propios, la responsabilidad es suya. Por eso conviene definir antes de contratar quién hace la evaluación de riesgos y quién firma la declaración de conformidad. Lo tenemos en cuenta desde el alcance en cada proyecto de retrofit y modernización de maquinaria, y si la decisión entre modernizar y sustituir aún está abierta, la tratamos en retrofit o máquina nueva: cómo decidir.
Relación con ISO 12100, ISO 13849-1, IEC 62061 y RD 1215/1997
El Reglamento fija los requisitos esenciales; las normas armonizadas explican cómo cumplirlos, y aplicarlas da presunción de conformidad (artículo 20). La EN ISO 12100:2010 sigue siendo la base de la evaluación y reducción del riesgo. Para las funciones de seguridad del sistema de mando, la EN ISO 13849-1:2023 (nivel de prestaciones, PL) y la EN IEC 62061:2021 (nivel de integridad de seguridad, SIL) son las referencias. El diseño y la validación de esas funciones con PLC de seguridad es lo que desarrollamos en PLC Safety y sistemas de seguridad funcional.
El RD 1215/1997 va por otro carril: no regula la comercialización de máquinas, sino su uso como equipos de trabajo. Las dos obligaciones conviven: el fabricante responde de la máquina que entrega y el empresario, de cómo la mantiene y la usa.
La lista de normas armonizadas, todavía pendiente
A mediados de octubre de 2026, la Comisión todavía no ha publicado la lista de normas armonizadas citadas bajo el Reglamento. Ha anunciado que la prepara, que incluirá la gran mayoría de las citadas bajo la Directiva y que espera publicarla antes de que acabe el año. Hasta entonces, una norma citada solo bajo la Directiva no da presunción de conformidad bajo el Reglamento. Conviene seguir esa publicación antes de cerrar expedientes técnicos.
Calendario de adaptación recomendado
Octubre y noviembre de 2026: inventario de máquinas en proyecto o pendientes de entrega, comprobación de categorías del Anexo I y revisión de la ciberseguridad de los sistemas de control. Diciembre: actualización de plantillas de expediente técnico, declaración e instrucciones, y revisión de la lista de normas armonizadas si ya se ha publicado. Enero de 2027: toda máquina que se entregue a partir del día 20 se documenta conforme al Reglamento. Y durante 2027, cualquier modificación de una máquina en servicio se analiza antes de ejecutarla para saber si es sustancial.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que recertificar las máquinas que ya tengo?
No. Las máquinas comercializadas legalmente bajo la Directiva 2006/42/CE conservan su marcado CE. Solo habrá que aplicar el Reglamento si, a partir del 20 de enero de 2027, se les hace una modificación sustancial. Lo que sí sigue vigente es la obligación del empresario de mantenerlas seguras según el RD 1215/1997.
¿Se puede seguir comercializando bajo la Directiva 2006/42/CE?
Hasta el 19 de enero de 2027, sí. Las máquinas introducidas en el mercado conforme a la Directiva antes del 20 de enero de 2027 pueden seguir comercializándose después de esa fecha (artículo 52). Las que se introduzcan desde el día 20 tienen que cumplir el Reglamento. Los certificados de examen CE de tipo ya expedidos mantienen su validez hasta que caduquen.
¿Qué pasa con una máquina fabricada en 2026 y entregada en 2027?
Cuenta la fecha en que se introduce en el mercado, es decir, en que se suministra por primera vez, y no la de fabricación. Si se suministra a partir del 20 de enero de 2027, tiene que cumplir el Reglamento. Con plazos de entrega largos, lo prudente es diseñar ya conforme a sus requisitos.
¿Qué ocurre con las cuasi máquinas?
Siguen existiendo. Su fabricante debe elaborar la documentación técnica del Anexo IV, parte B, la declaración UE de incorporación y las instrucciones de montaje. Quien la integra en una máquina final asume la condición de fabricante de esa máquina y es responsable del marcado CE del conjunto.
¿Afecta a los robots colaborativos?
Sí, aunque no tienen una categoría propia en el Anexo I. El Anexo III (apartado 1.3.7) exige que la prevención de los riesgos de contacto, y del estrés psicológico derivado de la interacción, se adapte tanto a la coexistencia de personas y máquinas en un mismo espacio como a la interacción directa. La ISO/TS 15066 sigue siendo la referencia técnica para los límites de fuerza y presión.
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