Qué exige automatizar en un entorno regulado
Solicitar evaluación técnicaLos parámetros críticos de cada lote (temperaturas, presiones, tiempos, ciclos) tienen que quedar registrados de forma íntegra y consultable. El sistema de control no solo gobierna el proceso: es también la fuente de los datos que el departamento de calidad usará para liberar el producto.
En una máquina cualificada no se toca nada sin documentarlo. Cualquier modificación del software o de un componente tiene que pasar por el procedimiento de gestión del cambio del cliente, con la descripción de qué se cambia, por qué y cómo se verifica. Un integrador que no trabaja así genera problemas de auditoría aunque la máquina funcione.
Muchos procesos del sector siguen dependiendo de operaciones manuales de montaje, manipulación o inspección. Automatizarlos no solo aumenta la capacidad: elimina la variabilidad entre operarios y turnos, que en un producto farmacéutico es un riesgo en sí misma.
Las plantas farmacéuticas suelen pertenecer a grupos que fijan desde la central la marca de control, las convenciones de programación y la documentación exigida. Trabajamos bajo esa especificación e integramos nuestras máquinas y células con el control de la línea aunque sea de otro fabricante, con la programación PLC adaptada al estándar del cliente.
Qué automatizamos en farmacéutica y cosmética
Máquinas de montaje de componentes
Diseñamos y automatizamos máquinas para montar componentes de varias piezas que requieren un ensamblaje preciso, con la cadencia, la repetibilidad y los controles de calidad en línea que el proceso exige.
Control de procesos críticos: esterilización
Desarrollamos el software de control de autoclaves: secuencia del ciclo, regulación y supervisión de temperatura y presión, gestión de alarmas y registro de cada ciclo. Es un proceso en el que un error no se corrige después, así que el control y el registro tienen que ser fiables desde el diseño.
Supervisión, recetas y accesos por perfil
La pantalla de operador gestiona recetas por producto, limita lo que cada usuario puede modificar según su perfil y deja constancia de las acciones relevantes. Lo desarrollamos en monitorización de procesos HMI , y el registro centralizado de datos de proceso en desarrollo SCADA.
Trazabilidad hacia los sistemas de calidad
Cuando los datos de la máquina tienen que llegar a los sistemas de gestión y calidad de la planta, resolvemos la conexión entre planta y sistemas con integración IT OT, para que la información de cada lote esté disponible sin transcripciones manuales.
Manipulación y fin de línea
Las células robotizadas manipulan envases y producto en zonas donde conviene limitar la intervención humana, con materiales y diseños compatibles con los requisitos de limpieza del entorno.
Ingeniería inversa de máquinas existentes
Cuando una máquina de otro fabricante ya no responde a lo que necesita la planta, la analizamos a fondo, entendemos su funcionamiento y desarrollamos una versión mejorada o la modernizamos. Es el mismo enfoque que aplicamos en el retrofit de modernización de maquinaria de otros sectores.
Normativa y documentación
Solicitar evaluación técnicaEn farmacéutica, el marco de referencia son las normas de correcta fabricación de la UE (EudraLex, volumen 4). Su Anexo 11 regula los sistemas informatizados, incluidos los registros electrónicos y los controles de acceso, y su Anexo 15 la cualificación y la validación. Cuando el producto se destina a Estados Unidos se suma la 21 CFR Part 11 de la FDA sobre registros y firmas electrónicas. El diseño del control tiene en cuenta desde el principio cuál de estos marcos aplica en cada planta.
En cosmética, el Reglamento (CE) 1223/2009 exige fabricar conforme a buenas prácticas, y la norma ISO 22716 es la referencia para cumplirlo: control de la producción, del equipamiento y de la documentación.
La seguridad de las máquinas se resuelve con evaluación de riesgos y funciones de seguridad conforme a ISO 13849-1, con resguardos compatibles con la limpieza de la zona. Lo desarrollamos en seguridad en máquinas.
En todos los proyectos entregamos esquemas eléctricos actualizados, el programa comentado y la documentación técnica que necesita el equipo de calidad del cliente para cualificar la instalación.
¿Tienes una operación manual que quieres automatizar o una máquina que ya no da la cadencia o la fiabilidad que necesitas?
Escríbenos a través del formulario indicando el proceso, la cadencia objetivo, el estándar de control del grupo y los requisitos de documentación que aplica tu planta. Te respondemos con una primera valoración técnica en menos de 48 horas.
Solicitar valoración técnicaProyectos en farmacéutica
Solicitar evaluación técnicaMontadora de obturadores a 60 unidades por minuto
Para un laboratorio farmacéutico automatizamos el montaje de obturadores de tres piezas, una operación que hasta entonces se hacía a mano. Partimos de una máquina desarrollada por otro fabricante y, mediante ingeniería inversa, la rediseñamos para mejorar su eficiencia, su productividad y su fiabilidad. La máquina monta un obturador por segundo, 60 por minuto. Actualmente desarrollamos una tercera unidad, conforme a los estándares y requisitos establecidos por el cliente.
Control de esterilización de autoclaves
Para el mismo sector desarrollamos el programa de control del proceso de esterilización en autoclaves, que gestiona temperatura, presión y ciclos. Se aplica a procesos críticos de productos como bolsas de suero y de sangre, donde la fiabilidad del ciclo y de su registro no admite margen.
Cosmética: procesos afines
La fabricación cosmética comparte con la farmacéutica buena parte de sus exigencias: dosificación y llenado precisos, envasado con cambios de formato frecuentes, higiene de las superficies en contacto con el producto y trazabilidad de lote. Las capacidades que aplicamos en farmacéutica (montaje automatizado, control de proceso, registro y manipulación robotizada) se trasladan a estas líneas. Si trabajas en cosmética, cuéntanos tu proceso y te diremos con franqueza qué parte encaja con lo que ya hemos resuelto.
Preguntas Frecuentes
¿Entregáis la documentación necesaria para la cualificación?
Sí. Entregamos esquemas eléctricos, programa comentado, listado de componentes y la documentación técnica de la instalación, y colaboramos con el equipo de calidad del cliente durante la cualificación. El formato y el alcance de la documentación se acuerdan al inicio del proyecto, según los procedimientos de la planta.
¿Cómo gestionáis una modificación en una máquina cualificada?
Dentro del procedimiento de gestión del cambio del cliente. Antes de intervenir describimos qué se modifica y por qué, ejecutamos el cambio y documentamos las pruebas que lo verifican, para que calidad pueda evaluar si afecta al estado de cualificación del equipo.
¿Podéis automatizar un montaje que hoy es manual?
Sí, es lo que hicimos con la montadora de obturadores descrita más arriba. Analizamos las piezas, la secuencia y los controles de calidad de la operación manual, y diseñamos una máquina que la ejecute con la cadencia y la repetibilidad necesarias. Si existe una máquina de referencia de otro fabricante, podemos partir de ella mediante ingeniería inversa.
¿Trabajáis con el estándar de control del grupo?
Sí. Si la central fija la marca de PLC, las convenciones de programación o el formato de la documentación, trabajamos bajo esa especificación. Integramos nuestras máquinas con el control de la línea aunque sea de otro fabricante.
¿Qué información necesitáis para una primera valoración?
El proceso u operación que quieres automatizar, la cadencia objetivo, las piezas o productos implicados, el estándar de control del grupo y los requisitos de documentación y cualificación que aplica tu planta. Con esos datos podemos orientarte sobre el alcance y el plazo.
