Hay modificación sustancial de una máquina cuando un cambio físico o digital, no previsto por el fabricante, crea un peligro nuevo o aumenta uno existente y obliga a tomar nuevas medidas de protección. A partir del 20 de enero de 2027, quien haga esa modificación pasa a tener la consideración de fabricante y debe evaluar la conformidad de la máquina, firmar la declaración UE de conformidad y poner el marcado CE.
Si el cambio no cumple esas condiciones, la máquina conserva su situación y basta con mantenerla segura. Por eso conviene analizarlo antes de intervenir: la respuesta cambia el alcance del proyecto, el coste y quién firma.
Respuesta rápida: cuándo una modificación obliga a un nuevo marcado CE
El Reglamento (UE) 2023/1230 define el concepto en su artículo 3, punto 16. Para que una modificación sea sustancial tienen que cumplirse tres condiciones a la vez:
- No estaba prevista ni planificada por el fabricante.
- Afecta a la seguridad, porque genera un peligro nuevo o aumenta un riesgo existente.
- Exige una de estas dos medidas: incorporar resguardos o dispositivos de protección cuyo procesamiento necesite modificar el sistema de control de seguridad existente, o adoptar nuevas medidas para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.
Si falla una de las tres, no es modificación sustancial en el sentido del Reglamento. Si se cumplen todas, se aplica el artículo 18, que es el que traslada a quien interviene las obligaciones del fabricante.
Qué se considera modificación sustancial
La tercera condición es la que suele decidir. En planta hay cuatro situaciones que conviene revisar con esa definición delante, porque pueden llevar a ella. Ninguna basta por sí sola.
Cambio de la función o del uso previsto
Una máquina pensada para un material o un formato y adaptada a otro puede presentar peligros que su fabricante no evaluó: otra forma de alimentarla, otro sentido de carga, una intervención manual nueva. Si para cubrirlos hay que añadir protecciones que obliguen a modificar el sistema de control de seguridad, la tercera condición se cumple.
Aumento de prestaciones: velocidad, carga y cadencia
Subir la velocidad o la carga parece un ajuste de parámetros, pero cambia la energía en juego. Una velocidad mayor puede alargar el tiempo de parada, y entonces una barrera fotoeléctrica colocada según la EN ISO 13855 con los datos antiguos puede quedar demasiado cerca del peligro. Una carga mayor puede afectar a la estructura o al anclaje, que es justo el caso de las medidas de estabilidad y resistencia mecánica.
Nuevos riesgos o agravamiento de los existentes
Abrir una zona que antes estaba cerrada, añadir un acceso para el operario o sumar un eje móvil son cambios que crean puntos de atrapamiento o de impacto. La forma de saberlo es comparar la evaluación de riesgos original con la situación tras el cambio. Si no se dispone de ella, hay que rehacerla.
Cambios en el sistema de control con función de seguridad
Aquí cuenta mucho que la definición incluya los medios digitales. Una modificación de software que altera una función de seguridad o que obliga a procesar un dispositivo nuevo se analiza igual que un cambio físico. Por eso los trabajos de PLC Safety y seguridad funcional deben partir siempre de esta pregunta.
Qué no es modificación sustancial
Sustitución de componentes por equivalentes
Cambiar un componente por otro con las mismas funciones y prestaciones de seguridad no genera un peligro nuevo. Conviene dejar constancia de la equivalencia, sobre todo cuando el original está descatalogado y el sustituto es de otra serie o de otra marca.
Mantenimiento y reparación
El considerando 26 del Reglamento lo dice expresamente: las reparaciones y el mantenimiento que no afecten a la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales no son modificaciones sustanciales. Una reparación que deja anulada una protección o que cambia una función de seguridad ya no entra en este supuesto.
Actualización de software sin cambio de función de seguridad
Una mejora de pantallas, de recetas o de la secuencia productiva que no toca la seguridad no suele ser sustancial. Hay que comprobarlo con la evaluación de riesgos, porque un cambio en la secuencia puede crear un movimiento inesperado aunque el programa de seguridad siga intacto.
Cómo lo aborda el Reglamento (UE) 2023/1230
La Directiva 2006/42/CE no definía la modificación sustancial, y la decisión dependía de la interpretación de cada caso. Como explicamos en nuestro artículo sobre el nuevo Reglamento de Máquinas, el texto europeo fija una definición común que se aplica desde el 20 de enero de 2027.
El artículo 18 añade una precisión útil: las obligaciones del fabricante se aplican a la máquina modificada, pero si el cambio solo afecta a la seguridad de una máquina que forma parte de un montaje, pueden limitarse a esa máquina, según demuestre la evaluación de riesgos. El considerando 26 explica además que no debe obligarse a repetir ensayos ni a generar documentación nueva sobre lo que la modificación no ha afectado.
La exención del artículo 18 es solo para el usuario no profesional que modifica una máquina para su propio uso. Una planta industrial no entra en ella.
Quién asume la figura de fabricante tras la modificación
El artículo 18 habla de la persona física o jurídica que lleve a cabo la modificación. Si la hace la propia planta con medios propios, es la planta. Si la hace un integrador por encargo, hay que dejar escrito desde la oferta quién hace la evaluación de riesgos y quién firma la declaración. Conviene cerrarlo antes de contratar, porque después de la obra es mucho más difícil de resolver.
Marcado CE y RD 1215/1997: dos obligaciones distintas
El Reglamento regula la máquina como producto: cómo debe ser para introducirse en el mercado o ponerse en servicio. El RD 1215/1997 regula su uso como equipo de trabajo: el empresario debe mantenerla segura durante toda su vida útil y utilizar solo equipos que cumplan el anexo I. Las dos conviven, y que una modificación no sea sustancial no exime de la segunda.
Máquinas anteriores a 1995
Las máquinas sin marcado CE deben estar adecuadas al anexo I del RD 1215/1997. Esa adecuación no es un marcado CE y no lo sustituye. La definición de modificación sustancial no excluye las máquinas antiguas, de modo que una máquina anterior a 1995 sometida a un cambio de ese tipo debe analizarse con el mismo criterio que cualquier otra.
Procedimiento paso a paso tras una modificación sustancial
Nueva evaluación de riesgos según ISO 12100
Se parte de la máquina tal como quedará, siguiendo la EN ISO 12100:2010: límites de la máquina, identificación de peligros, estimación y evaluación del riesgo, y medidas de reducción. El resultado también delimita qué partes quedan afectadas por el cambio y cuáles no.
Nivel de prestaciones requerido: ISO 13849-1 o IEC 62061
Cada función de seguridad necesaria se diseña para el nivel que pide la evaluación: PL según la EN ISO 13849-1:2023 o SIL según la EN IEC 62061:2021. Después se valida la función completa, desde el sensor hasta el actuador, ya que el cálculo sobre el papel no sustituye a la prueba en la máquina.
Evaluación de la conformidad
El artículo 25 fija el procedimiento según la categoría. Si la máquina está en el anexo I, parte A, interviene un organismo notificado. En la parte B, solo se puede aplicar el control interno cuando se siguen normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes; si no es así, interviene un organismo notificado. Para el resto de máquinas se aplica el control interno de la producción. Si el proyecto se ejecuta en 2027, revisa también la lista de normas armonizadas citadas bajo el Reglamento.
Expediente técnico y declaración UE de conformidad
La documentación técnica sigue el anexo IV, parte A, y la declaración, el anexo V, parte A, que recoge expresamente las máquinas sustancialmente modificadas. Quien la firma lo hace bajo su exclusiva responsabilidad.
Manual de instrucciones y placa de características
Hay que actualizar las instrucciones para que reflejen la máquina modificada, identificar en la placa a quien ha asumido la condición de fabricante y colocar el marcado CE. Los operarios deben conocer los cambios antes de volver a producir.
Tres casos habituales en planta
Añadir un robot a una línea existente
Suele aparecer un peligro nuevo y hacen falta barreras o escáneres cuyo procesamiento obliga a modificar el control de seguridad, por lo que lo normal es que se cumplan las tres condiciones. La evaluación debe incluir también la interacción del robot con las máquinas contiguas.
Sustituir el PLC por uno con funciones Safety
Si se conservan las funciones de seguridad con el mismo nivel o superior y no aparece ningún peligro, lo habitual es que no se cumpla la definición, aunque hay que validar de nuevo esas funciones. Si el cambio se aprovecha para añadir protecciones por un riesgo nuevo, la conclusión puede cambiar. Es una decisión frecuente en los proyectos de retrofit y modernización de maquinaria, y conviene tomarla antes de cerrar el alcance. Si todavía dudas entre intervenir o sustituir el equipo, repasa antes los criterios de retrofit o máquina nueva.
Unir varias máquinas en un conjunto
Conectar máquinas para que funcionen como una sola crea interfaces nuevas: paradas de emergencia compartidas, transferencias y arranques encadenados. El artículo 3, punto 1, letra d), del Reglamento considera máquina a ese conjunto, de modo que cada marcado CE individual no cubre el montaje y el análisis debe hacerse sobre el conjunto completo.
Preguntas frecuentes
¿Quién responde si el integrador no marca la máquina?
Si el integrador lleva a cabo la modificación sustancial, la obligación es suya, porque el artículo 18 la asigna a quien la realiza. Por eso conviene dejar por escrito quién ejecuta el cambio y quién firma. Además, el empresario que usa la máquina sigue obligado por el RD 1215/1997 a utilizar únicamente equipos que cumplan las disposiciones que les sean de aplicación.
¿Un cambio de variador es modificación sustancial?
Por lo general, no, si el nuevo variador es equivalente y las prestaciones no cambian. Hay que mirarlo con más detalle si cambian la rampa de parada, la velocidad máxima o una función de seguridad integrada, como Safe Torque Off, porque eso puede afectar a la protección de la máquina.
¿Cuánto cuesta un expediente técnico?
Depende de la categoría de la máquina, de la documentación disponible y de cuántas funciones de seguridad se vean afectadas. Para evitar sorpresas, pide que la evaluación de riesgos, la validación y la documentación aparezcan como partidas separadas en la oferta del proyecto.
¿Qué pasa con las modificaciones hechas antes del 20 de enero de 2027?
La definición y el artículo 18 se aplican desde esa fecha. Lo que se haya hecho antes se valora con el marco vigente en ese momento, y sigue siendo obligatorio mantener el equipo seguro conforme al RD 1215/1997. Si la obra termina después de esa fecha, lo prudente es diseñarla ya conforme al Reglamento.
¿Un cambio de programa puede ser modificación sustancial?
Puede serlo. La definición incluye los medios digitales. Si el nuevo software crea un peligro o aumenta un riesgo, y eso exige incorporar resguardos o dispositivos de protección que obliguen a modificar el sistema de control de seguridad, o nuevas medidas de estabilidad o resistencia mecánica, se analiza igual que un cambio físico.
Consúltanos antes de intervenir la máquina
Escríbenos a través del formulario indicando qué máquina vas a modificar, su año y si tiene marcado CE, qué cambio tienes previsto y de qué documentación dispones. Te respondemos con una primera valoración técnica en menos de 48 horas, con el análisis inicial del cambio y lo que conviene comprobar. El análisis de riesgos forma parte de nuestro trabajo en seguridad en máquinas.
